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  • DensiProbeTM – Drehmoment-Messsystem für medizinische Anwendungen im Hip- und Spine-Bereich

    Projektbeschreibung

    Um Brüche des Oberschenkelhalses oder der Wirbelkörper optimal versorgen zu können, müssen die Chirurgen die Knochenqualität kennen. Bisher stützten sie sich dabei auf Computertomografie-Bilder (CT), die jeweils vor dem operativen Eingriff erstellt wurden. Anhand solcher Bilder konnten sie die Knochenqualität und namentlich die Knochendichte jedoch nur ungefähr abschätzen. Mit DensiProbeTM steht ihnen ein Instrument zur Verfügung, mit dem sie während der Operation präzise Informationen zur Knochendichte gewinnen können, und zwar durch Messung eines Durchbruch-Drehmoments. Helbling hat DensiProbeTM im Auftrag eines angesehenen Forschungsinstituts entwickelt.

    Die Bestimmung der Knochenqualität beschäftigt die Medizintechnik-Branche schon seit Längerem. Denn bei kritischer Knochenqualität eines Patienten muss der Chirurg den Eingriff daran anpassen, etwa durch eine optimierte Auswahl der Schrauben- und Plattensysteme. Das betrifft vor allem ältere Patienten, die oft unter Osteoporose (Knochenschwund) leiden. Bislang konnte die Knochendichte jedoch nur präoperativ mithilfe eines CT abgeschätzt werden. Aus diesem Grund entschied sich ein renommiertes privates Forschungsinstitut für die Entwicklung eines Instruments, das dem Chirurgen intraoperativ eine Knochendichtemessung ermöglichen würde. Das Institut verfügte über die medizintechnische Kompetenz, um DensiProbeTM als System zu konzipieren und fokussierte seine Ressourcen auf die Schnittstellen zum Anwender (Chirurgen) sowie auf die Durchführung der klinischen Studien. Aufgrund der ausgewiesenen Kompetenzen in den Bereichen Embedded Systems, Low Power Elektronik, Battery Management, Messtechnik und USB-Communication erhielt Helbling den Auftrag für die technische Entwicklung des kompletten Messmoduls. Die grösste Herausforderung: Das Instrument sollte batteriebetrieben funktionieren und handlich sein. Zudem musste Helbling sämtliche regulatorischen Bedingungen der EU-Richtlinie für Medizinprodukte (Medical Device Directive) und die ISO-Norm 13485 einhalten.

    Eckdaten / Technische Details

    • Einsatz als Instrument im Operationssaal
    • Hochempfindliche DMS-Messtechnik
    • Battery powered
    • Low-Energy Embedded System
    • Datalogging, USB-Data-Readout
    • Integriert in ein sterilisierbares, mechanisches System
    Bild /

    Leistungen

    • Definition des Medical Devices aus technischer Sicht und Erstellung des Anforderungskatalogs (Requirements Engineering)
    • Erstellung eines Funktionsmusters zum Nachweis der technischen Machbarkeit
    • Erstellung des Energy Managements, des Schaltungs- und PCB-Designs nach Vorgaben des Risk Managements
    • Integrierung und Implementation der Embedded Software
    • Unterstützung des Kunden bei der Systembetreuung während der Phase der «intended use» Prüfung
    • Umfassende und konforme Dokumentation während der gesamten Dauer des Entwicklungsprozesses gemäss der EU-Richtlinie für Medizinprodukte (Medical Device Directive), der ISO-Norm 13485

    Ergebnis / Erfolg

    In mehreren unabhängigen Studien konnte gezeigt werden, dass DensiProbe™ bei Frakturen des Oberschenkelhalses verlässliche Daten zur Bestimmung der Knochendichte liefert.

    Die intraoperative Knochendichtemessung mit DensiProbe™ ist präziser und günstiger ist als die präoperative Messung mittels CT.

    Mittlerweile sind zahlreiche positive Publikationen zum Thema DensiProbe™ erschienen.

    Ein Medizintechnik-Unternehmen prüft die Vermarktung.

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    Helbling Technik Wil AG, Wil SG
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    Telefon:+41 71 913 82 11
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    info-htkw@helbling.ch
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